CAPACITÉS recrute un ingénieur qualité projet (H/F)

CAPACITÉS recrute un ingénieur qualité projet (H/F) pour compléter son équipe de Thérapie génique, travaillant au sein de l’Unité de Recherche Inserm UMR1089 de l’Université de Nantes.

Vos missions

Acteur majeur depuis plus de 20 ans dans le domaine de la production de vecteurs viraux pour la Thérapie Génique, l’Unité de Recherche Inserm UMR1089 (Laboratoire de Thérapie Génique) à Nantes (44) connait un essor de ses projets contractuels avec des clients et partenaires publics et privés.

Sous la responsabilité du responsable AQ puis du directeur du laboratoire (pendant la période de congé maternité du responsable AQ), en lien avec les assistants qualité et l’ensemble de l’unité, vous serez en charge du suivi AQ des projets d’études contractuelles R&D/pré-cliniques et/ou cliniques.

Vos missions principales seront les suivantes :

– Prise de décisions qualités stratégiques pour des projets clients en lien avec des études de R&D/pré-cliniques et/ou cliniques soumis à différentes réglementations (eg. ISO 9001, GLP, GcLP) ;
– Assurer la traçabilité et le suivi AQ de ces projets clients ;
– Effectuer les audits documentaires liés aux études de R&D/pré-cliniques et/ou cliniques.

Suivant la nature du contrat (temps partiel ou temps plein) et votre plan de charge, vous pourriez être amené à assumer les missions secondaires suivantes :

– Assurer la mise en place et le suivi des plans de validation des méthodes analytiques et bio-analytiques résultant de ces projets clients, en accord avec les normes en vigueur ;
– Assurer la mise en place et le suivi des opérations de qualification d’équipements et de validation des systèmes informatisés en lien avec ces méthodes analytiques et bio-analytiques, et en accord avec les normes en vigueur ;
– Participer à l’amélioration continue du Système de Management de La Qualité (formation nouveaux entrants, revue de documentation du SMQ, change controls, déviations etc.).

Votre profil

Vous avez une bonne connaissance des normes ISO9001 et des guidelines BPcL (Bonnes Pratiques cliniques de Laboratoire). Vous maîtrisez les systèmes informatiques (pack Office à minima) ainsi que l’anglais écrit et oral courant. Vous êtes doté(e) d’un bon relationnel, d’un goût pour la communication et n’hésitez pas à vous exprimer. Vous êtes capables de rédiger des rapports. Vous maitrisez vos délais, faites preuve d’une grande rigueur et savez vous adapter aux exigences de différents départements (R&D, études cliniques, etc.).

La connaissance des normes BPL/BPF et une précédente expérience en validations de méthodes analytiques ou bio-analytiques est un plus.

Diplômes : Minimum niveau ingénieur (bac+5)

Expérience souhaitée : A minima 2 années en industrie des biotechnologies (ISO9001 au minimum).

Contrat

Type : CDD, Temps partiel (min 70%) ou temps plein

Durée : 6 mois dans le cadre d’un remplacement de congé maternité 

Date de prise de fonction : Dès le 18 janvier 2021

Structure d’accueil

INSERM UMR1089 – Thérapie Génique des Maladies Génétiques

22 boulevard Bénoni Goullin, 44200 Nantes, France

Ce site utilise des cookies et vous donne le contrôle sur ce que vous souhaitez activer